新版GMP認證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
新版GMP認證將至制藥企業臨淘汰危機
以中藥和中藥飲片為代表的藥企應在年底前達到要求，認證是否會造成藥品恐慌、加速行業洗牌等引發關注。截至2015年8月，全國共頒發新版GMP證書5723張，其中總局頒發1377張，省局頒發4346張，涉及企業3786家左右，通過率不足1/3（全國制藥企業約為1.3萬家）。這一數據與藥監部門實施新版GMP的zui初設想一致，即1/3通過認證，1/3或經過努力通過認證或進入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。
藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。新版GMP認證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產。
有業內人士認為，新版GMP重在軟件的改進，無論企業承受資金壓力，提高管理標準，還是“戰略性”或無奈進入兼并重組程序，GMP認證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業的不斷產業升級，這也是產業升級*的陣痛。
藥品GMP：世界普遍采用的藥品生產質量規范
藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式，它對企業生產藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛生、人員peixun和質量管理等均提出了明確要求。記者了解到，GMP制度zui先由美國開始實施，日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。目前我國監督實施藥品GMP工作實現了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產的目標，未通過認證的企業全部停產。
飛行檢查：不預先告知的現場監督檢查
而發現問題的飛行檢查，也是GMP認證的一種檢查方式，根據國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品飛行檢查辦法》，飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式，對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調查。
GMP認證對企業來說，就是對其生產資質的認可。根據新版GMP認證的相關規定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產企業應在今年12月31日前達到要求。此前，生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。生產資質對于企業的重要性不言而喻，在GMP要求不斷提高的情況下，藥品市場是否會加速洗牌值得關注。
根據英國藥品與健康產品管理局（MHRA）近日發布的公告，葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發現不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這也就意味著，GSK天津工廠生產的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續出口歐洲市場。外資藥企GMP證書被收回，一時間引發各界關注。
顯而易見，GMP認證就是對企業生產資質的許可，不難理解，自從新版GMP認證開始實施后，眾多藥品生產企業陸續發布獲得新版GMP認證的公告。
新版GMP認證由原國家食品藥品監督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關鍵的時間節點，即生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
按照相關規定，未達到要求的企業，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產。
從國家食品藥品監督管理總局陸續發布的信息來看，截止到今年10月底，根據記者的統計，包括安徽、江西、廣西等在內的諸多省份已經陸續公布收回GMP認證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產企業被吊銷《藥品生產許可證》。另據統計，全國范圍內已經有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過六成為中藥和中藥飲片生產企業。而這些企業被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺點等。
對中藥和中藥飲片為代表的企業來說，今年算是一個關鍵時間節點。“今年是中藥企業的專項檢查年度，對于中藥企業的GMP認證進行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業被收回GMP證書的情況應該還會繼續。”一位接近食藥總局的業內人士曾對媒體表示。
