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      袋裝中藥飲片應實行“效期”管理

      更新時間:2014-03-19 點擊量:14062

      據筆者觀察,目前在市場上流通的中藥飲片,多數是采用塑料袋包裝的方式銷售,這種包裝通常封閉不嚴,極易受到空氣中細菌和微生物的侵襲和影響等,再加上藥材本身有著不同的成分和性質,有的含淀粉多,有的含糖分多,有的含有大量的水分,有的性質不穩定等,就更容易發生變質,所以對袋裝中藥飲片規定有效期很有必要。

      中藥飲片長期處于無“效期”管理狀態,存在以下弊端:一是不利于安全用藥。筆者在日常檢查中發現,由于天氣變化或者藥品經營企業質管人員保管不到位,很多藥品經營企業的中藥飲片存在肉眼能見的霉變、蟲蛀等現象,工作人員僅僅對變質的中藥飲片清掃、晾曬處理后繼續銷售,但飲片自身很可能早已出現變質和有效成分的降解,甚至產生有害成分,其藥效已經受到很大影響,顯然不利于公眾用藥安全。二是成為監管盲點?!端幤饭芾矸ā犯絼t*百零二條,對藥品的定義中包括了中藥材、中藥飲片;同時第四十九條第三款*項將未標明有效期或者更改有效期的藥品定性為劣藥,第四十九條第三款第三項規定將超過有效期的藥品,按劣藥論處。但是這些規定也只能對外包裝上標注有效期的藥品才具有約束力,而對未注明有效期的中藥飲片沒有約束力,這就使得執法人員對已經變質失效的中藥飲片缺乏直接的執法依據。對于這種情況,只能對該飲片進行抽檢,但是抽檢的成本高、效率低、時間長,給日常監管帶來很大的不便。三是造成消費者維權難。由于飲片外包裝上不標注有效期,消費者購買時看不出來該飲片是否已經過期,就算是購買到已經過期變質的中藥飲片,也要等到開袋使用后才能發現,到相關部門投訴也缺乏法律依據,給維權帶來很大困難。

      中藥飲片實行效期管理是一個復雜的過程,制定科學合理的效期時間要考慮到多方面因素,筆者認為,中藥飲片有效期的規定至少應考慮以下幾種因素:

      一是中藥飲片生產工藝規程對效期管理的影響。2010年版《中國藥典》在藥材炮制通則中,對飲片的加工分成3種形式,即凈制者為凈藥材、切制者為切制片、炮炙者為炙品,在炮制的過程中,由于添加的輔料和工藝流程不同,飲片的穩定性也不盡相同,效期的長短也不相同。

      二是中藥飲片的貯存條件對效期管理的影響。有些中藥飲片對貯存條件要求比較高,貯存條件好壞對中藥飲片質量影響很大,潮濕容易使中藥飲片霉變、溫度過高含揮發性物質的飲片容易失去藥效,含油的種子類飲片容易泛油,中藥飲片貯存得好,效期相對長一些,貯存得不好,效期相對短一些。因此在標示中藥飲片有效期的同時還須標注飲片的貯存條件,用以提醒經營和使用者。

      三是中藥飲片包裝材料對效期管理的影響。對一些需要避光保存的飲片,可采用黑色不透光包裝材料;有些飲片需嚴格防潮,可采用防潮的包裝材料;真空包裝的材料,其密封性能較好,中藥飲片有效期就長一些。同時大小包裝對中藥飲片的質量影響也很大,比如小包裝飲片在使用環節受環境等人為因素影響相對較小,而大包裝由于開封后供調配的時間可能會很長,受環境等人為因素影響較大,因此要考慮小包裝的中藥飲片有效期適當長一點,大包裝的相對短一點。

      四是中藥飲片自身的穩定性對效期管理的影響。對一些化學性質較穩定、容易保存的飲片,像礦石類的磁石、龍齒,效期規定的可以長一些;對一些化學性質不太穩定、揮發性強、遇光又易變色的中藥飲片,像薄荷、藿香等,規定的有效期就相對短一些;對那些含糖和淀粉多,易吸潮、蟲蛀、霉變的中藥飲片,像黨參、淮山藥,制定的有效期就應該更短一些。

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